Локальное представительство
Выполняем функцию локального контактного лица по фармаконадзору в Казахстане в соответствии с требованиями регулятора.
Коротко об услуге
Фармаконадзор и контроль качества в РК
Обеспечиваем функцию фармаконадзора и контроль качества после выхода продукта на рынок: локальное представительство, сбор нежелательных реакций, отчётность регулятору и работа с рекламациями по качеству.
Что вы получаете
- Соответствие требованиям регулятора по безопасности
- Своевременная отчётность PSUR/PBRER и сообщения о реакциях
- Управляемая работа с рекламациями и сигналами
Что входит в услугу
Безопасность продукции на всём жизненном цикле
Обеспечиваем функцию фармаконадзора и контроль качества после выхода продукта на рынок: собираем и обрабатываем сообщения о нежелательных реакциях, готовим отчётность и взаимодействуем с уполномоченным органом.
Подготовка отчётности
Готовим и подаём периодические отчёты по безопасности (PSUR/PBRER) и иную обязательную отчётность в установленные сроки.
Сбор нежелательных реакций
Собираем, обрабатываем и регистрируем сообщения о нежелательных реакциях и случаях, связанных с препаратом.
Взаимодействие с регулятором
Ведём коммуникацию с уполномоченным органом, отрабатываем запросы и сигналы по безопасности.
Контроль рекламаций
Принимаем и обрабатываем рекламации по качеству, организуем расследование и корректирующие действия.
Контроль качества
Поддерживаем систему контроля качества продукции, мониторинг серий и работу с дефектами качества.
Как мы выстраиваем процесс
Четыре шага к управляемой безопасности
Прозрачный процесс с понятными ролями и ответственным специалистом — вы знаете статус каждого случая и отчёта.
01.
Начать
Аудит и настройка системы
Оцениваем продукт и требования регулятора, выстраиваем процессы фармаконадзора и контроля качества.
02.
Сбор и обработка данных
Принимаем сообщения о нежелательных реакциях и рекламации, регистрируем и оцениваем случаи.
Вопросы и ответы
Частые вопросы о фармаконадзоре
Собрали ответы на популярные вопросы по фармаконадзору и контролю качества в Казахстане. Не нашли нужное — напишите нам по вашему продукту.
01.
Что такое фармаконадзор?
Это система мониторинга безопасности лекарств после выхода на рынок: сбор, оценка и предотвращение нежелательных реакций.
02.
Зачем нужно локальное представительство?
Регулятор требует наличие локального контактного лица по фармаконадзору в стране обращения препарата.
03.
Какую отчётность вы готовите?
Периодические отчёты по безопасности (PSUR/PBRER), сообщения о нежелательных реакциях и иную обязательную отчётность.
04.
Что делать при рекламации по качеству?
Мы принимаем и обрабатываем рекламацию, организуем расследование и корректирующие действия совместно с производителем.
05.
Подходит ли услуга для зарубежных производителей?
Да, мы выступаем локальным представителем по фармаконадзору для иностранных держателей регистрационных удостоверений.
06.
Можно ли подключить только отчётность?
Да, услуги модульные — можно заказать ведение отчётности, представительство или полный комплекс.
Обсудить фармаконадзор
Нужен фармаконадзор и контроль качества?
Расскажите о продукте — настроим процессы, отчётность и представительство в соответствии с требованиями регулятора. Без ботов, по делу.
Обсудить фармаконадзор