Регистрация лекарственных средств
Готовим и подаём регистрационное досье в формате CTD, сопровождаем фармацевтическую, доклиническую и клиническую экспертизу до получения регистрационного удостоверения.
Коротко об услуге
Регистрация ЛС, БАД и медизделий в Казахстане
Полное сопровождение допуска продукта на рынок Казахстана — от подготовки регистрационного досье и прохождения экспертизы до получения регистрационного удостоверения и его дальнейшего продления. Берём на себя коммуникацию с уполномоченным органом и экспертной организацией.
Что вы получаете
- Регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре
- Готовое досье в формате CTD под требования ЕАЭС и РК
- Легальный оборот продукта без приостановок
Что входит в услугу
Регистрация продукции в РК под ключ
Сопровождаем продукт на всех этапах допуска на рынок Казахстана: формируем регистрационное досье, проходим экспертизу и получаем регистрационное удостоверение. Берём на себя коммуникацию с уполномоченным органом и экспертной организацией.
Регистрация БАД
Оформляем биологически активные добавки: подтверждение безопасности, государственную регистрацию и внесение в реестр для легальной реализации в Казахстане.
Регистрация медицинских изделий
Проводим регистрацию медизделий и медтехники с учётом класса риска и подготовкой технической и эксплуатационной документации.
Вариации и внесение изменений
Регистрируем изменения в досье — состав, производитель, упаковка, инструкция, срок годности — без риска приостановки обращения продукта.
Перерегистрация удостоверений
Продлеваем и перерегистрируем регистрационные удостоверения в установленные сроки, чтобы продукт оставался в легальном обороте.
Подготовка досье
Собираем, переводим и приводим в соответствие нормативную, качественную и клиническую документацию под требования ЕАЭС и РК.
Как проходит регистрация
Четыре шага от досье до регистрационного удостоверения
Прозрачный процесс с понятными сроками и ответственным менеджером — вы знаете статус экспертизы и какой документ оформляется на каждом этапе.
01.
Начать
Оценка продукта и стратегия
Анализируем продукт, страну производства и комплектность документов, определяем процедуру регистрации и план по этапам и срокам.
02.
Подготовка регистрационного досье
Формируем досье в формате CTD, переводим и приводим документы в соответствие требованиям ЕАЭС и национальным нормам РК.
Вопросы и ответы
Частые вопросы о регистрации
Собрали ответы на популярные вопросы по регистрации лекарств, БАД и медизделий в Казахстане. Не нашли нужное — напишите нам по вашему продукту.
01.
Какие продукты вы регистрируете?
Лекарственные средства, биологически активные добавки и медицинские изделия — как локального, так и зарубежного производства.
02.
Сколько занимает регистрация препарата?
Срок зависит от типа продукта, процедуры и комплектности досье. На старте мы оцениваем проект и даём реалистичный план по этапам и срокам.
03.
Что такое вариация и когда она нужна?
Вариация — это регистрация изменений в досье (состав, производитель, упаковка, инструкция). Её оформляют, чтобы изменения не привели к приостановке обращения продукта.
04.
Когда нужно перерегистрировать удостоверение?
Регистрационное удостоверение имеет срок действия. Перерегистрацию запускают заранее, чтобы продукт без перерыва оставался в легальном обороте.
05.
Нужно ли регистрировать БАД отдельно от лекарств?
Да. Для БАД действует своя процедура государственной регистрации с подтверждением безопасности и внесением в реестр.
06.
Можно ли подключить вас только на часть процесса?
Да. Можно заказать подготовку досье, ведение экспертизы или только перерегистрацию — мы встроимся на нужном этапе.
Обсудить регистрацию
Нужно зарегистрировать продукт в Казахстане?
Расскажите о продукте — оценим документы, подберём процедуру и предложим план регистрации с понятными сроками. Без ботов, по делу.
Оценить регистрацию